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上海詩燁企業發展有限公司 2009.08.12 08:33
醫療風險無處不在，生產企業的風險管理是醫藥行業風險管理的重要組成部分。目前我國醫療器械生產企業風險管理主要存在三方面缺陷，即風險管理意識薄弱、風險管理的專業性不強、不注重生產和生產后信息收集。提高醫療器械生產企業的風險管理水平有利于增強生產企業的競爭力，因此，企業必須對此給予重視，并從風險管理培訓出發，健全相關組織，落實相關措施，解決企業在生產實踐中出現的風險管理問題。
醫療器械的風險管理貫穿于器械的選材、設計、生產、運輸、儲存以及使用的全過程。其中，作為管理“源頭”的生產企業，有責任對器械的設計制造實施風險管理，并且應該在醫院投入使用后發生事故時，對其中與器械本身性能相關的因素負責。因此，在醫療器械管理中，生產企業引入風險管理體系是必要的。只有對醫療器械進行風險管理，才知道風險的大小，并根據法律法規要求、市場需求、設計開發周期費用等，制定風險的可接受準則，對風險進行人為控制；只有進行風險管理，才能對器械的安全性做出判斷；只有對安全性做出判斷，才能決定器械對預期用途的適宜性，才能決定產品對病人的預期目的能否達到，才能保證器械的安全性處于可控狀態。
醫療器械在整個壽命周期內始終存在著風險，因此，風險管理理論的應用應貫穿產品的設計開發、原材料的采購、生產、安裝、銷售和服務的全過程。生產企業應按照《醫療器械企業質量體系管理規范實施指南（征求意見稿）》的要求，以過程方法為基礎，制定適合本企業發展要求的質量管理體系，形成文件，堅決貫徹實施并保證其有效性。運用風險管理理論方法，生產企業對其所生產的產品進行風險分析、風險評價、風險控制、全部剩余風險的可接受性評價，完成風險管理報告，以及利用生產和生產后信息及時采取相應措施具有重要的實踐意義。
生產風險管理中存在的缺陷：
一、風險管理人員無全過程風險管理的意識
成功規避醫療器械生產、使用的風險，關鍵是要盡早開始風險管理。但目前在醫療器械生產企業中，普遍存在形式主義的問題，生產企業僅把標準作為實施風險管理的程序，并不重視風險分析與生產和生產后信息的回饋，以致風險管理名存實亡。
二、風險管理人員專業水平未達到相關標準要求
風險管理工作的執行者應該具有與任務相適應的知識和經驗。適當時，應包括醫療器械及其應用的知識和經驗以及風險管理技術，還應保持適當的資格鑒定記錄。但是目前，由于我國的大學教育課程中很少涉及風險管理理論的知識，以至于這方面的人員緊缺，只能從相關的專業中選擇人才，導致風險管理人員整體專業水平不高。同時，由于管理人員必須經過培訓后才能上崗，也大大增加了企業成本。
三、生產企業各部門之間，以及生產企業與實施臨床驗證的醫院之間權責關系不明確
風險管理是一個系統的過程，“生產和生產后的信息”是風險管理體系中的重要一項。根據這項要求，生產企業的管理者應確保在組織內建立適當的溝通流程，并確保對風險管理的有效性進行有效溝通。
同時，生產企業的設計開發部門、采購部門、生產部門、質量檢驗部門、銷售部門之間應協商建立明確的責任制度，保證信息的暢通。但目前，這些工作還有待進一步加強。同時，由于生產企業與醫院的地位在一定程度上的不平等，產品在臨床驗證后醫院一般不向生產企業提供反饋信息，影響了企業風險管理措施的制定和完善。
完善生產風險管理的措施：
一是建立健全組織結構，樹立風險意識
生產企業的管理者應從思想上重視風險管理，在企業內部設立相應的風險管理小組。如北京蒙太因醫療器械有限公司風險管理小組的組長由總經理擔任，他的職責是對風險管理的策劃和實施負責；管理者代表的職責是協助總經理對風險管理進行實施；應用指導人員的職責是從應用的角度估計可能發生的操作失誤；技術部的職責是從技術的角度判定可能存在的設計缺陷；生產部的職責是對生產過程的管理、生產工藝的實施負責；質檢部的職責是從檢驗的角度判定可能存在的制造缺陷和精度缺陷；供銷部的職責是從原材料采購角度判定可能存在的原材料制造缺陷；設備部的職責是對設備故障概率的估計負責；潔凈室負責產品的清洗包裝。有效而合理的組織機構的設置會降低醫療風險，同時能降低責任推諉現象的發生率。
二是提高風險管理人員的專業素質
風險管理人員需要有以下領域的專業知識：醫療器械的構造，醫療器械的生產和使用原理，醫療器械的風險管理等等。生產企業的風險管理需要不同行業或學科的知識，每個風險管理人員除了貢獻他的專業知識外，還必須具有醫療器械風險管理方面的基本知識。因此，教育部門應調整相應專業，擴充適合市場經濟發展需要的風險管理方面人才。生產企業人力資源部招錄人員后，應提供風險管理方面的培訓，制定內部考核制度，提高風險管理人員的專業水平。
三是注重風險分析、生產和生產后信息的反饋，落實風險防范措施
風險管理包括風險分析、風險評價、風險控制、全部剩余風險的可接受評價、風險管理報告、生產和生產后信息六個部分。風險分析和風險評價實質是風險評估，風險控制與生產和生產后信息對風險評估有反饋作用，根據風險信息的反饋，風險評估可以進行調整。其中包括：
1.醫療器械生產的原材料、生產設備使用前風險分析防范。
生產醫療器械前，采購人員和工程技術人員應該深入了解、詳細分析原材料、設備器械可能出現的各種風險問題。首先，生產企業應根據國際、國內相關標準進行原材料采購，要求所采購的原材料的生產單位必須具備相應的生產許可證，并提供合格證明和第三方的檢驗單，并符合相關標準。技術部門制定相應的物質采購技術文件，供銷部門對合格供方進行評定。采購人員采購原材料必須符合采購標準要求，進貨檢驗要嚴格把關。其次，生產設備的使用應符合國家相關行業標準，如生產Ⅲ類植入性醫療器械的，其設備的使用必須符合YY/T0313-1998《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》標準。同時，生產企業必須按照標準作清晰標記，配備與手術相配套的手術工具，并在《產品使用說明書》中明確使用注意事項。
2.不同環境和條件下的醫療器械風險分析防范。
生產企業應該按照行業標準對生產的醫療器械進行貯存和運輸，產品貯存的條件應在規定的相對濕度范圍內，干燥性、通風性應符合要求；應建立原材料庫、在制品庫、成品庫、返品庫，已滅菌產品和未滅菌產品要單獨存放，避免發生污染。產品運輸時應采取保護措施，防止因重壓、磕碰等導致產品裂紋或斷裂，使產品不能正常使用或使用壽命縮短。
3.生產和生產后的醫療器械風險分析防范。
生產和生產后信息風險分析是風險管理重要的組成部分，醫療器械生產企業應建立和保持一個相對系統的程序，以便在生產和生產后的階段中得到關于醫療器械產品的相關信息。在生產階段，通過生產企業管理者的有效管理，各部門之間的有效溝通，及時防范可能出現的風險。醫院進行臨床驗證后應及時反饋醫療器械的相關信息，生產企業根據反饋的信息及時改進產品，對醫療器械的相關風險進行重新評定，評定的結果應記入風險管理文檔。醫藥機構還應制定相關的規章制度，協調與生產企業之間的關系，明確雙方的責任（生產企業應承擔與醫療器械有關的責任，而醫院應承擔醫療事故與醫療差錯的責任）。
風險管理是一種預防性的措施，雖然不能帶來直接的經濟效益，但通過風險管理可以提升企業生產管理的規范化和科學性，進而提高產品的安全性，樹立起自己品牌，擴大市場占有率，最終提高生產企業的經濟效益。
附注：醫療器械風險管理的概念
風險定義最早由美國學者威雷特于1901年提出。1921年美國經濟學家奈特在威雷特有關風險理論的基礎上，進一步對風險與不確定性進行了明確的區分。1964年美國學者威廉和汗斯把人的因素引入到風險分析中。80年代初，日本學者武井勛在吸收前人研究結果的基礎上，對風險的含義進行重新表述：風險是在特定環境和特定時期內，自然存在的導致經濟損失的變化。1992年，Yates和Stone更進一步提出了風險的三因素：①潛在的損失；②損失的大小；③潛在損失發生的不確定性。Yates和Stone的風險三因素模型，從本質上概括了風險的基本內涵，是現代風險理論的基本框架理論。
對于醫療器械的生產企業來說，風險的定義是由于醫療器械的原材料、設計、不符合標準要求的生產及應用而造成對病人及使用人員傷害的可能性。風險管理在一般情況下是指通過對風險進行識別、衡量、處理和評價，以最小的成本使風險損失降低到最低的管理活動。
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