進(jìn)入韓國(guó)的重要壁壘是準(zhǔn)入
 
韓國(guó)是亞洲地域第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。該國(guó)先輩醫(yī)療配備根本都來(lái)自于出口，次要出口起源國(guó)為美國(guó)、日本和德國(guó)。最近幾年來(lái)，中韓醫(yī)療器械商業(yè)呈上升趨向。我 國(guó)對(duì)韓國(guó)出口額較高的醫(yī)療器械種類是醫(yī)用紗布、棉制手術(shù)用巾、按摩用具；次要出口產(chǎn)物則包含黑色超聲波診斷儀、棉制手術(shù)用巾、紫外線及紅外線安裝等。
 
在韓國(guó)發(fā)賣醫(yī)療器械必需取得韓國(guó)食物藥品治理局（KFDA）發(fā)表的境內(nèi)產(chǎn)物消費(fèi)和發(fā)賣答應(yīng)證。韓國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類治理軌制，并依據(jù)產(chǎn)物分類停止注冊(cè)。 Ⅰ類產(chǎn)物只需停止上市前立案，Ⅱ、Ⅲ產(chǎn)物需求取得上市答應(yīng)才干發(fā)賣。注冊(cè)審評(píng)包含產(chǎn)物技巧文件審評(píng)、產(chǎn)物平安性和無(wú)效性評(píng)價(jià)（KFDA以為需要時(shí)）、 產(chǎn)物類型測(cè)試、質(zhì)量系統(tǒng)審核等。企業(yè)停止Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)物注冊(cè)須向KFDA提交相干產(chǎn)物技巧材料（即注冊(cè)文檔），同時(shí)還需求對(duì)樣品（經(jīng)KFDA同意許可出口用 于檢測(cè)的樣品）停止類型測(cè)試。KFDA將審查企業(yè)提交的技巧材料，驗(yàn)證產(chǎn)物在消費(fèi)國(guó)的上市答應(yīng)狀況，評(píng)價(jià)消費(fèi)商的檢測(cè)辦法，需要時(shí)還會(huì)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)停止 評(píng)價(jià)。
 
Ⅰ類產(chǎn)物注冊(cè)大約需求4周；Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)物的注冊(cè)工夫根據(jù)詳細(xì)產(chǎn)物的特征而有所差別，市場(chǎng)上已有同類產(chǎn)物的醫(yī)療器械，注冊(cè)工夫普通是3~6個(gè)月，而新產(chǎn)物注冊(cè)平日需求6~12個(gè)月。
 
戰(zhàn)略：國(guó)際企業(yè)進(jìn)入韓國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，次要面對(duì)兩大妨礙，一是高技巧產(chǎn)物范疇根本被歐、美、日等興旺國(guó)度和地域的廠商所壟斷；二是出口產(chǎn)物注冊(cè)請(qǐng)求嚴(yán) 格，這也是起首要打破的壁壘。

需求留意的是，KFDA規(guī)則產(chǎn)物答應(yīng)只發(fā)表給韓國(guó)境內(nèi)企業(yè)，因而國(guó)際企業(yè)取得上市答應(yīng)的獨(dú)一門(mén)路是經(jīng)過(guò)韓國(guó)境內(nèi)出口商請(qǐng)求。 企業(yè)所選的出口商必需具有運(yùn)營(yíng)天資，即持有KFDA認(rèn)定的第三方機(jī)構(gòu)發(fā)表的“出口醫(yī)療器械質(zhì)量系統(tǒng)證書(shū)”。此外，只要產(chǎn)物曾經(jīng)獲準(zhǔn)在消費(fèi)國(guó)上市發(fā) 賣，KFDA才會(huì)思索承受出口注冊(cè)請(qǐng)求。

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